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今天，一则关于CAR-T疗法的消息刷爆整个生物医药产业圈。FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0全票通过了CAR-T疗法Tisagenlecleucel（CTL）的上市推荐，为儿童或年轻人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病治疗带来新的希望。这也标志着CTL将有望成为全球首款获批上市的CAR-T疗法，从而革命性地开启癌症治疗的新方式。

什么是CAR-T疗法？

CAR-T疗法全称叫做嵌合抗原受体T细胞靶向免疫治疗法，它是采集人体自身免疫细胞，经过基因修饰、体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的肿瘤细胞、突变的细胞，打破肿瘤的免疫逃逸，激活和增强机体的免疫能力的方法。以CAR-T为代表的免疫细胞治疗技术在年被科学杂志评为十大科技突破之首。

CAR-T疗法CTL

CTL最早由宾夕法尼亚大学进行开发，包括CTL在内的多项CAR-T疗法，用于癌症治疗。

早在今年3月，美国FDA已为CAR-T疗法CTL的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。而在4月份，CTL又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuselargeB-celllymphoma，DLBCL）。

在先前一项名为ELIANA的2期临床试验中，CTL取得了良好的疗效。一共有50名患者参与了这项临床试验，而在接受CTL治疗的3个月后，高达82%的患者的症状出现了完全缓解，或全血细胞计数不全的完全缓解。治疗后，没有一名患者因“细胞因子风暴”（cytokinereleasesyndrome）死亡。去年12月，美国血液学学会的大会上也报道了该项研究。

中国人自己的CAR-T疗法

CAR-T技术是近年来的研究大热门，同时也是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域。中国在ClinicalTrials.gov登记的CAR-T相关临床研究数量仅次于美国，位居全球第二。尤其是年，我国CAR-T临床试验注册激增，尤其是实体瘤靶点临床试验的增加，体现了我国在CAR-T技术研发上的加速发展。

在CAR-T疗法的开发上，中国也是紧随其后。中国医院（血液学研究所）的CAR-T技术是在年自主研发的拥有独立知识产权的免疫细胞疗法，医院、医院（又称医院）也在CAR-T治疗方面有所突破。

中国在CAR-T领域的一系列研究打破了国际医学的领先研究长期被欧美发达国家垄断的常态，如今CTL获得FDA专家的推荐批准无疑增加了中国产学研各方的信心。

CAR-T技术走向临床应用

目前，我国已经对“CD19CART细胞疗法治疗复发难治急性淋巴细胞白血病有效性及安全性研究”和“CD19CART细胞疗法治疗复发难治B细胞淋巴瘤有效性及安全性研究”两项临床试验研究，为今后的多中心临床试验推广奠定基础。

随着国家细胞产业相关政策的不断利好，细胞产业有望成为未来中国的一大经济支柱。

此次CAR-T疗法获批上市，是在医疗模式和方式的一次革命性的突破，具有划时代的意义。细胞作为人体最基本的结构和功能单位，在未来有可能取代药片成为一种最直接的治疗方式，推动医疗模式从大众型转到个体化细胞疗法。

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