9月日消息，据药渡数据披露，康方生物在药物临床试验登记与信息公示平台上公布了一项重要的III期研究。该研究涉及PD-/VEGF双抗药物AK2（即依沃西单抗）与CD47单抗AK7（又名莱法利单抗/Ligufalimab）的联合疗法，与PD-抑制剂帕博利珠单抗一线治疗PD-L表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌进行对比。预计该研究将招募50名患者。值得注意的是，此项研究是全球范围内首个启动的CD47实体瘤III期临床研究，同时，也是PD-/VEGF双抗药物AK2的第5项头对头III期临床研究。关于AKAK2，这款由康方生物独立研发的全球首创PD-/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，自问世以来便备受瞩目。在年2月，康方生物与SummitTherapeutics携手合作，将AK2的开发和商业化权利独家授予后者，覆盖美国、加拿大、欧洲和日本，交易金额高达50亿美元，彰显了其巨大的市场潜力。今年5月，AK2更是获得NMPA批准上市，成为全球首个获此殊荣的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗癌机制的双特异性抗体新药，用于治疗EGFR-TKI治疗失效的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。此前，AK2在非小细胞肺癌领域与帕博利珠单抗进行头对头对比，展现出显著的优势，特别是在肺鳞癌中，其PFS风险比更是低至48，为患者带来了新的治疗选择。基于这一突破性成果，康方生物已向监管机构提交了AK2单药一线治疗PD-L阳性晚期NSCLC的sNDA申请，并有望获得优先审评。同时，关于AK2在鳞状非小细胞肺癌的III期研究也在稳步推进中。

此外，AK2在NSCLC领域的研究不止于此。目前，多项III期临床研究正在同步进行，除了已启动的头颈鳞癌外，胆道癌和胰腺癌的III期临床研究也即将拉开帷幕。这些研究将进一步验证AK2在多种癌症治疗中的效果和安全性。

关于AKCD47，一种广泛表达的跨膜糖蛋白，在肿瘤细胞中高表达并与预后不良密切相关。其与SIRPα的相互作用向巨噬细胞传递抗吞噬信号，成为肿瘤免疫逃逸的重要机制。目前，全球范围内正积极探索CD47抗体在癌症治疗中的应用，其中血液毒性成为亟待解决的问题。

康方生物自主研发的AK7抗CD47抗体，作为一种新型人源化IgG4抗体，无血凝作用，能有效诱导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。与传统的CD47抗体相比，AK7无需预剂量来预防贫血，且抗肿瘤活性良好。在小鼠模型中，AK7单药或联合AK2均显示出显著的抗肿瘤疗效。这些研究成果为CD47抗体在癌症治疗中的应用提供了新的思路和方向。

头颈部鳞状细胞癌是一种常见的恶性肿瘤，其治疗一直是医学领域的难题。PD-/VEGF双抗药物AK2与CD47单抗AK7的联合疗法为这类患者提供了新的治疗选择。此次III期研究的启动，旨在进一步验证该联合疗法在头颈部鳞癌治疗中的效果和安全性，为患者带来更多的治疗希望。头颈部鳞状细胞癌，作为头颈部肿瘤中的常见类型，起源于上皮细胞，并常发生于口腔、咽部和喉部等关键部位。在排除皮肤和甲状腺癌后，超过90%的头颈部恶性肿瘤都被归类为鳞状细胞（表皮样）癌，其余则多为腺癌、肉瘤和淋巴瘤。

据中国国家癌症中心年的数据披露，中国唇癌/口腔癌、喉癌、口咽癌和下咽癌的新发病例及死亡病例数分别约为8万例和0万例。由于这些癌症的早期症状往往不具典型性，多数患者在确诊时已处于局部晚期阶段。

对于局部晚期的头颈部鳞状细胞癌患者，以标准剂量顺铂为基础的同期放化疗已成为非手术治疗的金标准。然而，即便如此，仍有近半数患者在初次治疗后两年内出现复发或转移。因此，临床上对于新型有效治疗方法的需求显得尤为迫切。

在最近的ESMO大会上，康方生物公布了AK2联合AK7作为PD-L阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的安全性和有效性研究结果。截至年3月9日，该研究共招募了30名参与者，其中20名患者接受了AK7与AK2的联合治疗。数据显示，患者的总体缓解率（ORR）达到60%，疾病控制率（DCR）更是高达90%，中位无进展生存期（mPFS）更是达到了个月。

在不良反应方面，共有20名（6%）患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中仅名患者经历了3-4级的不良事件。值得一提的是，没有患者因TRAE而中断治疗或死亡，最常见的不良事件为蛋白尿和甲状腺功能减退症。

目前，一项新的III期联合研究正在紧张筹备中，该研究将进一步验证AK2与AK7在头颈部鳞状细胞癌治疗中的协同效果和安全性。