注射用胸腺肽a1(迈普新)

[药品名称]

通 用 名:注射用胸腺肽α1

商 品 名:迈普新

英 文 名:thymosin α1 for injection

汉语拼音:zhu she yong xiong xian tai α1

主要成份:每瓶含胸腺肽α1 1.6mg,甘露醇14.4mg。

结构式:ac-ser-asp-ala-ala-val-asp-thr-ser-ser-glu-ile-thr-thr-lys-asp-leu-lys-glu-lys-lys-glu-val-val-glu-glu-ala-glu-asn-oh

分 子 式:c129h215n33o55

分 子 量:3108.37

[性 状] 本品为白色疏松块状物。

[药理毒理]

药理作用

注射用胸腺肽a1(迈普新)治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示,本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进t淋巴细胞的成熟,增加抗原或丝裂原激活后t细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同时增加t细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对cd4细胞的激活,增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前nk细胞的聚集,而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示,本品可以提高经刀豆蛋白a激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平,同时提高白介素2的分泌水平。

毒理研究

遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。

生殖毒性:注射用胸腺肽a1(迈普新)对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后,是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时,妊娠妇女才能使用本品。同样,目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌,因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

[药代动力学] 健康人单次皮下注射胸腺肽α11.6mg,血药峰浓度约为37.51ng/ml,达峰时间约为1.67小时,auc0-15约为152.15ng/ml·h,半衰期约为1.65小时。

[适 应 症] 1.慢性乙型肝炎。

2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

[用法用量] 用前每瓶胸腺肽α1(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。

治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针),其间不应间断。

临床试验提示胸腺肽α1与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺肽α1效果为好。如联用α干扰素,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽α1在上午给药而α干扰素在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3-4天,连续4周(共8针),第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

[不良反应] 胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时,可能出现alt水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

[禁 忌 ] 对注射用胸腺肽a1(迈普新)成份过敏者禁用;正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

[注意事项] 1.当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清alt,白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估,治疗完毕后应检测乙肝e抗原

(hbeag),表面抗原hbsag,hbv-dna和alt酶,亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用,应注意注射器具的消毒和处理。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响,但临床是否会对孕妇胚胎产生影响,同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确,故此部分患者用药应慎重。

[儿童用药] 对18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确定。

[药物相互作用] 注射用胸腺肽a1(迈普新)可与α干扰素联合使用,可提高免疫应答,与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

[药物过量] 目前未见任何有关在人体过量(治疗或意外)的报告。

[规 格] 1.6mg/瓶。

[贮 藏] 密封,阴凉处保存。

[包 装] 西林瓶。1.6mg/瓶。

[有 效 期] 暂定两年半。

[批准文号] 国药准字h

[生产企业] 成都地奥九泓制药厂